四環(huán)凍干機采用水封泵油封泵的組合方式，初期排除空氣由大功率的油封泵組快速預抽，維持工作真空用小功率的羅茨水封泵組工作。凍干機可降低能耗，同時(shí)水封泵又可抽出水蒸氣，避免了油封泵由于排水性能差，水汽使泵油乳化變質(zhì)，進(jìn)而造成系統真空度不穩定的弊端。冷凍干燥是利用升華的原理進(jìn)行干燥的一種技術(shù)，是將被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結，然后在適當的真空環(huán)境下，使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過(guò)程.冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱(chēng)作凍干物(1yophilizer)，該過(guò)程稱(chēng)作凍干(1yophilization)。物質(zhì)在干燥前始終處于低溫(凍結狀態(tài))，同時(shí)冰晶均勻分布于物質(zhì)中，升華過(guò)程不會(huì )因脫水而發(fā)生濃縮現象，避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等副作用。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而恢復原狀。在很大程度上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學(xué)方面的變性。
四環(huán)凍干機為什么要做清潔驗證?
制藥業(yè)中，在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的，因為凍干機的污染會(huì )導致精力和資源上的浪費，甚至更糟的是，對于無(wú)菌產(chǎn)品，甚至會(huì )產(chǎn)生健康和安全問(wèn)題，這會(huì )損害公司的聲譽(yù)和客戶(hù)信心。 對于凍干機的清洗驗證過(guò)程，檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度，是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的單一成本之一。
四環(huán)凍干機清洗驗證是一個(gè)非常“費力”的過(guò)程，如果再考慮到生產(chǎn)設備的閑置時(shí)間成本，那么二者結合構成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。FDA在檢查指南中明確指出了對凍干機清潔驗證的預期。為了滿(mǎn)足列舉的期望，基于有效、具成本效益和實(shí)用的方法，可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法。
四環(huán)凍干機清潔驗證的一些定義：
失效模式：某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何錯誤或缺陷，尤其是影響客戶(hù)的錯誤或缺陷，可能是潛在的或當前的。
潛在失效模式：每種可能的失效模式，不必實(shí)際發(fā)生。它通?；卮疬@樣的問(wèn)題：它是以什么方式導致產(chǎn)品或過(guò)程可能會(huì )失敗?組成因素如何不符合所定規范的?
潛在失效原因：可分配給每個(gè)失效模式的所有原因。
