凍干機是真空冷凍干燥機的簡(jiǎn)稱(chēng)，在藥物制劑研發(fā)中采用真空冷凍方法能保存藥物的活性成分，是常用的凍干機設備，藥物制劑成分千變萬(wàn)化，需要冷凍干燥的要求比較嚴格，所以藥物制劑在實(shí)驗研發(fā)過(guò)程中選擇高性能的凍干機設備，能滿(mǎn)足凍干工藝條件和數據研發(fā)的要求。以下介紹藥物制劑實(shí)驗室研發(fā)凍干機的技術(shù)要求。
藥物制劑在實(shí)驗過(guò)程中有不同有機溶劑或者其他制劑混合，因而制劑在冷凍溫度比較低需要采用低溫凍干機，才能在預凍過(guò)程中凍結成固體。在凍干機干燥過(guò)程中在考慮效率同時(shí)需要考慮對藥物制劑的影響，整個(gè)低溫冷凍干燥過(guò)程對藥物的影響越小越好，確?；钚猿煞直Ａ敉瑫r(shí)不變形、不變色、具有速溶性。
所以藥物制劑實(shí)驗室研發(fā)凍干機采用原位預凍，設備材質(zhì)考慮藥物制劑的有機溶劑含量選擇304或者316不銹鋼。預凍溫度在-60~-80℃，降溫速率為1℃/min，凍干機設備的極限真空為1pa,帶有中隔閥，箱體帶有視鏡和視鏡燈。凍干機設備具有曲線(xiàn)控溫、真空微調、程序設定、數據記錄存儲、權限管理、遠程控制、終點(diǎn)判斷等功能，匹配計算機PLC電控系統。凍干機能滿(mǎn)足各種藥物研發(fā)實(shí)驗凍干要求，比如揮發(fā)性、無(wú)菌要求等條件。因為在研發(fā)過(guò)程工藝的設定和修改，數據的分析和凍干效果的判斷都非常重要，所以?xún)龈蓹C設備性能和技術(shù)指標確定了研發(fā)的可靠性、完整性。
實(shí)驗室凍干機在藥物制劑研發(fā)廣泛應用，選擇一臺好的凍干機設備利于凍干工藝研發(fā)，在提高凍干效率同時(shí)利于凍干工藝數據優(yōu)化和后期生產(chǎn)轉化。
