四環(huán)凍干機—真空冷凍干燥設備（三）

3.3

凍干機的主要性能指標

中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì )發(fā)布過(guò)《冷凍真空干燥機醫藥行業(yè)標準》。2001年國家機械工業(yè)聯(lián)合會(huì )發(fā)布《真空冷凍干燥機機械行業(yè)標準（征求意見(jiàn)稿）》，在全國范圍內推行JB/T10285-2001食品冷凍干燥機標準。至今尚無(wú)完善統一的國家標準，這里介紹幾項主要性能指標。

①干燥箱空載極限壓力：醫藥用凍干機為2~3Pa，食品用凍干機為5~15Pa。

②干燥箱空載抽空時(shí)間：從大氣壓抽到10Pa，醫藥用凍干機應小于等于0.5h，食品用凍干機應小于等于0.75h。

③干燥箱空載降溫率：醫藥用凍干機從3Pa開(kāi)始、食品用凍干機從10Pa開(kāi)始觀(guān)測，觀(guān)測0.5h，其靜態(tài)漏氣率不大于0.025Pa•m3/s。

④干燥箱空載降溫速率：擱板溫度20℃士2℃降至-40℃的時(shí)間應不大于2h。

⑤捕水器降溫速率：從20℃士2℃降至-50℃的時(shí)間應不大于1h。

⑥凍干箱內板層溫差與板內溫差：醫藥用凍干機板層溫度應控制在士1.5℃，板內溫差為士1℃，食品凍干機可適當放寬。

⑦捕水器捕水能力：應不小于10kg/㎡。

⑧凍干機噪聲，聲壓級噪聲小型凍干機應不大于83dB(A)，中型≤85dB(A)，大型≤90dB(A)。

⑨凍干機的控制系統應符合以下要求：應能顯示各主要部件的工作狀態(tài)，顯示干燥箱內擱板和制品的溫度和真空度，捕水器溫度；應能進(jìn)行參數設定、修改和實(shí)時(shí)顯示；應能顯示斷水、斷電、超溫、超壓報警。

⑩凍干機的安全性能：整機絕緣電阻應不小于1M?。

醫藥用凍干機還要有自動(dòng)加塞功能，加塞抽樣合格率應大于99%；蒸汽消毒滅菌的蒸汽氣壓為0.11MPa，溫度為121℃，滅菌時(shí)間為20min；凍干箱內表面保證能全部洗清。

3.4

凍干機的設計簡(jiǎn)介

凍干箱或稱(chēng)凍干倉、凍干室，它是凍干機的核心部件。醫藥用凍干機的物料冷凍和干燥都在凍干箱內完成；食品用凍干機的物料預凍后也在凍干箱內完成真空干燥。為完成上述功能，凍干箱內需要有加熱和（或）制冷的擱板，需要有熱或冷液體的導入，有電極引入部件，有觀(guān)察窗等部件。還有些凍干機的捕水器也布置在凍干箱內。

凍干箱的設計包括凍干箱的箱體設計、箱門(mén)設計、擱板設計以及其他部件（觀(guān)察窗、壓蓋裝置、電極引入結構、真空規管接頭)的設計。

凍干箱的箱體是嚴格要求密封的外壓容器，如果是帶有消毒滅菌功能的凍干機，箱體還必須能承受內壓。箱體有圓筒形和長(cháng)方盒形兩種。圓筒形省料，容易加工，承受內、外壓能力強，但有效空間利用率低，大型食品凍干機多采用這種形狀的箱體，特別是捕水器設置在箱體內，解決了空間利用率低的缺點(diǎn)。方形箱體外形美觀(guān)，有效空間利用率高，在長(cháng)方形盒式箱體外邊采用加強筋，能解決承壓能力問(wèn)題，醫藥用凍干機多采用這種形狀的箱體。無(wú)論哪種形狀，在箱體設計時(shí)都要進(jìn)行強度和穩定性計算，防止箱體變形。

凍干箱內溫度場(chǎng)、壓力場(chǎng)的均勻性也很重要，設計凍干箱時(shí)需要研究如何保證溫度場(chǎng)的均勻性；研究抽真空系統的開(kāi)口位置，以保證壓力場(chǎng)的均勻性。最好要做溫度場(chǎng)、壓力場(chǎng)和氣體流場(chǎng)的數學(xué)模擬。

在凍干箱的箱門(mén)設計，醫藥用凍干箱的箱門(mén)與箱體應采用同種材料，表面粗糙度要求相同。箱體與箱門(mén)之間采用有轉動(dòng)和平動(dòng)兩個(gè)自由度的餃鏈連接，0形或唇形硅橡膠圈密封，硅橡膠圈應能耐一50~150℃的溫度變化。箱門(mén)鎖緊機構從老式設計的滑動(dòng)機械裝置逐漸過(guò)渡為全自動(dòng)機械插銷(xiāo)鎖。

食品用凍干機的箱門(mén)結構種類(lèi)較多，圓形箱門(mén)以橢圓形封頭為好，直徑小的箱門(mén)也可采用平板；方形箱門(mén)也應設計成外突結構，小尺寸平板結構需設計加強筋。大型凍干機箱體與箱門(mén)分成兩體，箱門(mén)可設計成落地式和吊掛式各種結構。圖3-21為兩種落地式箱門(mén)結構，圖(a)為兩側均可移動(dòng)的箱門(mén)結構，裝、卸料時(shí)將兩側箱門(mén)打開(kāi)，用外部運送物料的吊車(chē)，將裝有待干物料的托盤(pán)運送到干燥箱口，然后再把托盤(pán)插入干燥箱的擱板上，從干燥箱的另一側頂出已干物料盤(pán)至吊車(chē)上運走；圖(b)為箱體移動(dòng)式（箱門(mén)與擱板組件固定不動(dòng)），箱體靠電動(dòng)拉開(kāi)，物料從擱板兩側裝卸，因擱板全部裸露在外，便于清洗，適合于少量，多品種多樣化的物料干燥。

在凍干箱內要設置擱板。醫藥用凍干機的擱板上放置被凍干物料，擱板既是冷凍器又是加熱器；有些食品用凍干機的擱板上放置被凍干物料，大部分食品凍干機擱板上不放物料，而只是用作為輻射加熱的加熱器。無(wú)論哪種凍干機，都要求擱板表面加工平整，溫度分布均勻，結構設計合理，便于加工制造。

擱板設計的關(guān)鍵技術(shù)是擱板內流體流道的位置、尺寸和擱板強度等的計算；制造的關(guān)鍵技術(shù)是加工流道的溝槽、焊接工藝、保證平整不變形、保證密封性能的方法等，這些內容都需要認真研究。

醫藥用凍干機擱板結構要根據降溫和加熱方式而定，通常有四種形式：直冷直熱式、間冷間熱式、直冷間熱式和間冷直熱式。

現代大型食品凍干機的擱板多為軋制的鋁型材，板內為長(cháng)方形通道。為保證板面溫度均勻，應使各流道內加熱液體的流量一致。因此，在擱板端部焊接的集管中必須設置導流板，在導流板上打孔，通過(guò)改變導流板上的孔距來(lái)調節各流道中的流量，具體數據需要由實(shí)驗決定。食品用凍干機多采用輻射加熱，傳熱效率和溫度均勻性與板面輻射率大小有關(guān)，一般對板面進(jìn)行陽(yáng)極氧化處理，使板面輻射率達0.9以上。擱板間距在80～120mm范圍內。間距太大影響加熱效率和均勻性；間距太小影響抽真空。

圖3-22(a)為幾種不同的擱板結構，上圖為直冷直熱式，中間為直冷間熱式，下圖為間冷間熱式。擱板的加工工藝在不斷改革，現在的擱板多用AIS316L不銹鋼材料制造，采用特殊空心夾板，強度高、密封性好。板層在長(cháng)期熱脹冷縮的工作條件下，不變形，不善漏。其焊接工藝如圖3-22(b)所示。擱板表面要求平整、光滑，符合GMP要求，表面平整度士1mm/m，粗糙度Ra<0.75μm，板層厚度20mm。擱板組件通過(guò)支架、滑軌安裝在凍干箱內，由液壓活塞帶動(dòng)做上下運動(dòng)，便于清洗和進(jìn)出料。最上一塊擱板為溫度補償板，確保箱內制品的空間都處在相同的溫度環(huán)境下。

為減少凍干箱的冷熱損失，凍干箱外需要設計絕熱結構。凍干箱壁外應有保溫層和防潮層，最外側是包皮。保溫層厚度通過(guò)熱計算確定。保溫材料通常用聚氨酯泡沫塑料，現場(chǎng)發(fā)泡。