藥品產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到病人的生命健康，如何快速生產(chǎn)出質(zhì)量合格，藥效高的藥品是對于制藥企業(yè)的要求，現代制藥過(guò)程中使用冷凍干燥技術(shù)實(shí)現對藥品的干燥和提純，以其精確度和高效性而被企業(yè)所青睞，下文進(jìn)行具體的分析。
冷凍干燥的主要目的是通過(guò)升華的方式直接取出藥品中的水分，因為液態(tài)水會(huì )對藥品的質(zhì)量造成很大的影響，尤其是一些顆粒藥物，有液態(tài)水的存在會(huì )對藥效產(chǎn)生很大的干擾。利用冷凍干燥技術(shù)直接將成品中的水分去除十分便捷，更不會(huì )對藥物本身的質(zhì)量產(chǎn)生影響，是制藥過(guò)程中使用較為廣泛的技術(shù)。
如果壓力超過(guò)了610.5Pa的時(shí)候，從固態(tài)冰開(kāi)始，水等壓加熱升溫的結果都是歷經(jīng)液態(tài)之后才會(huì )進(jìn)入氣態(tài)。
當壓力小于610.5Pa的時(shí)候，固態(tài)冰加熱升溫的結果就是從固態(tài)直接變成氣態(tài)。
針對上述情況，我們可以先將物料進(jìn)行冷凍處理，之后在真空環(huán)境中對其進(jìn)行加熱，使固態(tài)并直接以水蒸氣的形式散發(fā)出來(lái)，以達到干燥的目的。
藥品冷凍干燥技術(shù)及其技術(shù)優(yōu)勢分析
所謂的冷凍干燥工藝的原理就是對已經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單干燥工藝的藥液進(jìn)行低溫處理，讓藥液內部的水分結冰，然后將凍結的藥液放置于真空條件下熱處理，因此使得藥液中結冰的水直接升華為氣體排出，至此藥液變成最干燥狀態(tài)。對于藥品進(jìn)行凍干，通過(guò)其操作過(guò)程不難發(fā)現對于藥品的成分控制優(yōu)勢，通過(guò)控制壓力和溫度來(lái)制作不同成分的藥品，由于數控的精確性保證了藥品的質(zhì)量，在制藥中被廣泛使用。
采用此方法具有以下幾個(gè)方面的特征:
可以克服采用最終滅菌方法生產(chǎn)的無(wú)菌液體注射劑的不穩定問(wèn)題，凍干藥品具有很好的藥物穩定性;
藥品的最終狀態(tài)是固體粉末，這樣使藥品有效的避免被水溶解;
凍干藥品在醫護人員使用時(shí)，由于環(huán)境溫度增高，更加易溶解;
凍干藥品在優(yōu)良的制造工藝特點(diǎn)下很難受到外界微粒的感染。
在進(jìn)行藥品凍干這項工作前﹐應該將藥液依照一定的分量均勻放置在適當容器中，而容器的首先選則即玻璃瓶亦或是安瓿，確保表面不同時(shí)厚度薄，之后擱置于凍干箱開(kāi)始作業(yè)。凍干工藝過(guò)程大致可以分為預凍結、一次干燥和二次干燥，大約需要15到24h才能凍干產(chǎn)品，同時(shí)干燥時(shí)間容易受到多方因素的影響，比如每個(gè)瓶子的裝量以及瓶子的形狀、規格等。預凍也就是冷凍制品冷凍的過(guò)程。預凍不但可以保證物質(zhì)性質(zhì)，還可使凍后產(chǎn)品仍有正常的結構。分析干燥情況可以看出，其直接和凍結相互關(guān)聯(lián)，而凍結則是由于受到一定的脫水氣速度燈箱，影響到凍干產(chǎn)品質(zhì)量。
在相關(guān)的凍干中，第一步進(jìn)行液體冷凍，在此基礎上，根據質(zhì)量要求標準，將其溶液進(jìn)行分離處理，主要包括溶質(zhì)、冰晶兩部分。
第二步是將需要進(jìn)行冷凍處理的物品裝入特定的容器中，為了提升工作效率，最好選用容積較大的容器，也就是制品的表面更大一些，厚度降低些。
因為通過(guò)冷藏而形成的冰晶在形狀、尺寸、分布等問(wèn)題都會(huì )對干燥制品的活性、構造、顏色以及溶解性等層面產(chǎn)生影響，所以，采用何種程序、制品的結晶狀態(tài)和速度的快慢會(huì )直接影響到其整體的質(zhì)量。凍結共組結束之后，務(wù)必要達到標準要求后方能進(jìn)入升華環(huán)節，通常情況下，一次干燥是以擱板、產(chǎn)品溫度以及內部壓力之間的固有聯(lián)系為特征的。對藥品的冷凍需要依靠隔板來(lái)傳遞溫度,隔板上的溫度就是藥品的溫度，在記性降溫的過(guò)程中，對于溫度的檢測主要對象就是隔板，精確溫度才能保證藥品干燥的程度，關(guān)系到最終藥品的質(zhì)量。關(guān)鍵點(diǎn)還在于內部的壓力，對于壓力的控制也應該保證精確。
