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很多生產(chǎn)凍干制劑的人員都會(huì )遇到產(chǎn)品掉底、裂瓶的問(wèn)題，這個(gè)問(wèn)題也是凍干產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)常遇到的問(wèn)題，有的產(chǎn)品出現的多，有的產(chǎn)品出現的少一些，掉底，裂瓶又是生產(chǎn)過(guò)程中比較頭疼的問(wèn)題，會(huì )造成產(chǎn)品瓶子表面的藥粉污染，還會(huì )影響下游軋蓋的順暢性。
1、瓶子質(zhì)量是受玻璃材質(zhì)的影響，我們常用玻璃材質(zhì)是硼硅玻璃(凍干劑不宜用鈉鈣玻璃）即硅酸鹽中加入三氧化二硼的含量不同而已（低、中、高）。含硼量高膨脹系數低，反之則高。我們需要的是膨脹系數低。因為，按熱漲冷縮的原理，瓶子在冷凍情況下是收縮的，而水凍成冰的的體積是增大的。這只是炸瓶的一個(gè)方面，但問(wèn)題并不是這么簡(jiǎn)單，進(jìn)口瓶比國產(chǎn)瓶要好得多。(低硼硅玻璃含三氧化二硼為5%-8%，中硼硅玻璃8-12%，國外早已淘汰了低硼硅玻璃容器，目前只有中國和印度在用)。一般硼硅玻璃的密度比鈉鈣玻璃小，硼硅玻璃耐冷熱沖擊比鈉鈣玻璃（鋼化的除外）好，硼硅玻璃冷熱沖擊一般都在100 ℃到200 ℃左右，鈉鈣玻璃一般在80℃左右。一般硼硅玻璃的密度比鈉鈣玻璃小，硼硅玻璃耐冷熱沖擊比鈉鈣玻璃（鋼化的除外）好，硼硅玻璃冷熱沖擊一般都在100 ℃到200 ℃左右，鈉鈣玻璃一般在80℃左右。目前國產(chǎn)的管制抗生素瓶?jì)龅搅阆?0度就會(huì )出現較多的掉底瓶子。
2、預凍溫度太低，目前國產(chǎn)的管制抗生素瓶?jì)龅搅阆?0度就會(huì )出現較多的掉底瓶子。
3、升溫過(guò)程中隔板與制品溫差過(guò)大，也會(huì )引起裂瓶。
解決辦法和措施：
1、選擇適合的瓶子，可以進(jìn)行試制分析，可以選數家的一起試驗，找出質(zhì)量好的。裂瓶、掉底是否與瓶子有關(guān)，如有關(guān)聯(lián)，可以考慮將管制瓶改為進(jìn)口瓶等。
2、檢查你的瓶子質(zhì)量是否合格（用偏光鏡檢查一下應力，出現紫色過(guò)多的瓶子不要用）。
如果是以預凍的時(shí)候碎裂為主，多數是裝量多、樣品厚、預凍速度快。瓶子為什么會(huì )碎裂，掉底、裂瓶主要與瓶身上下溫度不勻有關(guān)，當瓶身、瓶底溫度差超過(guò)15~20度時(shí)就可能出現是溫度玻璃材質(zhì)承受了過(guò)大的應力所致?？s小瓶子底部和上部的溫差，縮小應力就可以避免碎裂。建議在預凍時(shí)先將溫度降低到共晶點(diǎn)以上某一值，保持一段時(shí)間，使瓶身上下溫度均勻，在同一溫度下降溫；或者減慢降溫速率。
解決辦法和措施：
1、“慢降速凍法”，即板層溫度降至樣品共熔點(diǎn)附近時(shí)，保持一段時(shí)間（2小時(shí)左右即可），使藥液溫度盡量接近板層溫度，再迅速降溫至共熔點(diǎn)以下10℃，此時(shí)藥液迅速凍結并放熱，保持一段時(shí)間，使樣品溫度接近板層溫度，再降溫至最終預凍溫度（此時(shí)降溫速度不宜過(guò)快，盡量減小樣品溫度與板層溫度的差值），并保持3~5小時(shí)，讓所有制品溫度和導熱油溫度相同，再開(kāi)始抽真空，這樣可能會(huì )減少（*不出現裂瓶、碎瓶很難，畢竟瓶子的擺放和質(zhì)量都會(huì )出現問(wèn)題）掉底和裂瓶的現象。
2、最終預凍溫度：這也可能會(huì )導致裂瓶。一般為-40℃，可適當調高或降低。我以前做過(guò)一個(gè)品種，采用上述“慢降速凍法”后還是裂瓶不少，后來(lái)觀(guān)察到，當樣品溫度降至-35℃以下時(shí)，就接連的裂瓶。后來(lái)將最終預凍溫度由-40℃調高至-30℃，效果比較理想，幾乎沒(méi)有裂瓶。這是小試結果，可能試驗用小凍干跟車(chē)間大凍干機凍干效率有所差別，還需進(jìn)一步驗證。在車(chē)間進(jìn)行大生產(chǎn)驗證時(shí)，雖然采用“慢降速凍法”，但考慮到成本等因素，還是保守的將最終預凍溫度定為-40℃,結果成品裂瓶率已大大減小，降至1.5%以?xún)取?/span>
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