凍干過(guò)程中西林瓶掉底裂瓶問(wèn)題解決方案（二）

 1、適當減少賦形劑的用量，原來(lái)有一個(gè)品種小試時(shí)也出現這種情況，后來(lái)將輔料調整后就沒(méi)有了。裂瓶和濃度沒(méi)有直接關(guān)系，可以加點(diǎn)輔料試試，加點(diǎn)甘露醇和鹽類(lèi)賦形劑調整一下，最好不要那種粘性很強的敷料。

 2、物料性質(zhì)引起裂瓶：研究報道，當凍甘露醇時(shí)有時(shí)會(huì )出現裂瓶，發(fā)現因為甘露醇在冷凍過(guò)程中與水形成氫鍵，升溫過(guò)程中當達到一定溫度時(shí)（并未融化），氫鍵突然斷裂，引起體積突然膨大，以致裂瓶，而山梨醇及乳糖就不會(huì )出現這種情況。

解決辦法和措施：

1、一般來(lái)說(shuō)如果固形物濃度高，剛性強（如含較高濃度的甘露醇），則在預凍過(guò)程中可能出現碎瓶情況。如果制品中用的賦形劑是甘露醇的話(huà)，可以考慮在預凍的過(guò)程中增加退火的步驟。這樣處理對甘露醇作為賦形劑的凍干產(chǎn)品影響還是比較大的；甘露醇使用量大了就容易掉底，爆瓶的問(wèn)題，必須考慮調整凍干曲線(xiàn)，生產(chǎn)中常遇到過(guò)類(lèi)似問(wèn)題，關(guān)鍵是甘露醇在升華時(shí)體積突然膨脹造成瓶掉底，如在預凍時(shí)延長(cháng)2小時(shí)左右，使之凍的更結實(shí)一些，在升溫時(shí)溫度度變化不大，體積就不會(huì )突然變化太大，我就是只改了預凍，問(wèn)題就解決了。

2、某藥不含賦形劑，規格大，而其它品種相同條件并未出現碎瓶，說(shuō)明該藥結晶性強，剛性強。對于這樣的主藥，是容易出現碎瓶的。建議改變預凍條件（起始溫度、降溫速度，低溫度、保持時(shí)間、是否退火等）。盡量減小溶液的過(guò)冷度，避免溶液瞬間凍結。另外預凍溫度不必太低，以免因冰與瓶子的熱膨脹系數差別，冰體積膨脹使瓶子的破碎。