四環(huán)福瑞解讀制藥行業(yè)儀器的 Q 3Q 認證

四環(huán)福瑞科儀科技發(fā)展（北京）有限公司

一．Q 3Q 簡(jiǎn)介
如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案，將包括 4 個(gè)部分，即
4Q，分別為：
DQ，設計確認(Design Qualification)，確認設備的設計符合用
戶(hù)需求規范及相關(guān)法規。
IQ，安裝確認(Installation Qualification)，確認儀器文件、
部件及安裝過(guò)程。
OQ，運行確認(Operational Qualification)，確認儀器在空轉
狀態(tài)下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
PQ，性能確認(Performance Qualification)，確認儀器載樣運
行下是否符合標準規定。
由于實(shí)驗室所用儀器均有儀器廠(chǎng)家研發(fā)設計而成，因此 DQ(設計
確認)在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提 3Q，是指以上 IQ(安裝
確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說(shuō)實(shí)驗室儀器驗證是
從 IQ(安裝確認)做起，再做 OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成
了一套儀器驗證的整套資料。
簡(jiǎn)單的圖示表示如下：
二．儀器類(lèi)別簡(jiǎn)介及驗證儀器分類(lèi)
根據制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、
固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實(shí)驗室儀器來(lái)說(shuō)，
主要是為滿(mǎn)足藥品檢測為準備，因此大體上分為以下圖片中的幾類(lèi)。
根據儀器分類(lèi)，從圖片 2 中可以看出，簡(jiǎn)單分成了 3 類(lèi)：
對于簡(jiǎn)單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行
驗證的，因為儀器本身簡(jiǎn)單，且對試驗結果不能產(chǎn)生直接的影響，因
此此類(lèi)儀器可以省略驗證。
對于一般儀器，比如：pH 計、天平等不是精密儀器，但儀器
狀態(tài)又對試驗結果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類(lèi)儀器需要做 3Q 驗證，
但可以簡(jiǎn)略來(lái)做，就是做：IOQ、PQ，即把 IQ(安裝確認)和 OQ(運行
確認)合成一個(gè)步驟來(lái)做。
而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q
驗證要做全，即：IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。
三．Q 3Q 儀器步驟簡(jiǎn)介
確定下需要驗證的儀器后，我們就要知道 3Q 驗證的每一步驟
需要做什么。
1．IQ(安裝確認)，顧名思義就是對儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(或驗證)。
首先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來(lái)，包括儀
器廠(chǎng)家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠(chǎng)家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、
配件清單等資料；使用部門(mén)編寫(xiě)的標準操作規程、維護保養記錄、使
用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；
電力供應、意外停電應急措施等。
后就是儀器本身部件的確認，根據說(shuō)明書(shū)和儀器本身的特
點(diǎn)，核對以上準備工作是否完成、是否合理。
2．OQ(運行確認)，其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計
的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個(gè)小限和大限試驗
的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來(lái)確認儀器的一些功能，
比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設備來(lái)驗證儀器本
身設計的高溫度和低溫度，是否在設計范圍內。還比如進(jìn)樣體積，
如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來(lái)確認；如果是體積較小，就
需要通過(guò)間接方法來(lái)確認，如液相的進(jìn)樣準確性，可以通過(guò)標準樣品
連續進(jìn)樣來(lái)確認。
3．PQ(性能確認)，對于儀器而已，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)
際樣品的 OQ(運行確認)，因為此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗的，有已
知濃度的樣品，來(lái)驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來(lái)驗證儀
器檢測能力等等。簡(jiǎn)單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩
遍的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了，PQ(性
能確認)也就能順利通過(guò)了。
四．小結
儀器驗證不是一個(gè)新話(huà)題，但對于實(shí)驗室來(lái)說(shuō)卻是一個(gè)新的
內容，一般來(lái)說(shuō)，PQ（性能確認）我們能做，但 IQ（安裝確認）、OQ
（運行確認）我們卻做不來(lái)，或者認證機構根本就不承認我們自己的
方案和報告，因此這也就成了一些大的儀器廠(chǎng)家賺取利潤的又一手段
（購買(mǎi)全套驗證資料的價(jià)格約占儀器本身價(jià)格的 5%-15%）。